L'intervento di consulenza consente di affiancare l’azienda produttrice nelle seguenti fasi necessarie per la marcatura CE dei propri prodotti:
La realizzazione del manuale di trasporto, installazione, uso e manutenzione del prodotto comprende:
La realizzazione del manuale di trasporto, installazione, uso e manutenzione del prodotto comprende:
Compilazione della dichiarazione di conformità con le direttive e le normative armonizzate applicate.
Disegno e realizzazione della targa di identificazione con tutti i dati tecnici.
Compilazione della dichiarazione di conformità con le direttive e le normative armonizzate applicate.
Disegno e realizzazione della targa di identificazione con tutti i dati tecnici.
La Direttiva Macchine 2006/42/CE prevede di procedere all'esecuzione di specifiche attività al fine di innalzare il livello di sicurezza degli impianti integrando la sicurezza nelle fasi di progettazione e di costruzione, fino a una corretta installazione e manutenzione.
Secondo la Direttiva Macchine 2006/42/CE, art. 2, la macchina è definita come:
ART 2. “Insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un’applicazione ben determinata”.
La Direttiva 97/23/CE (PED) relativa al controllo dei rischi e sicurezza pressione, prevede la conformità a requisiti essenziali di sicurezza di tutti gli impianti e delle singole attrezzature che operano ad una pressione massima ammissibile superiore a 0,5 bar relativi (es. caldaie, recipienti a pressione, tubazioni ed accessori) immessi sul mercato europeo.
La consulenza della Giomo Srl nella certificazione CE secondo la direttiva PED comprende la realizzazione della:
La direttiva 94/9/CE regolamenta i requisiti di sicurezza per gli apparecchi e le attrezzature adatte all'utilizzo in ambienti con atmosfera potenzialmente esplosiva e ne definisce i criteri che garantiscono la libera circolazione sul mercato.
Il campo di applicazione della Direttiva riguarda la progettazione e fabbricazione degli apparecchi e sistemi di protezione destinati ad essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva.
La direttiva prevede che sia responsabilità dell'utilizzatore finale individuare le “Zone” classificate come “con pericolo di esplosione” (ai sensi della Direttiva 99/92/CE) e successivamente scegliere apparecchi adatti alle rispettive zone di utilizzo.
Gli apparecchi sono classificati, in base alla zona di utilizzo, in:
A seguito della classificazione dell'apparecchio, il fabbricante sceglie la procedura di valutazione della conformità del prodotto alla Direttiva.
Il fabbricante deve produrre il fascicolo tecnico, documento che dimostra - attraverso considerazioni tecniche, prove di laboratorio ed eventuale impiego di Norme Armonizzate - la rispondenza del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza indicati nell'Allegato II della Direttiva.
Al termine dell'iter di valutazione da parte dell'organismo notificato (ove previsto), il fabbricante potrà Dichiarare la conformità del prodotto alla Direttiva e apporre la marcatura CE.
Giomo SRL può affiancare il fabbricante nello svolgimento di tutte le procedure di valutazione della conformità previste per gli apparecchi e nella realizzazione del fascicolo tecnico, ovvero:
La consulenza riguarda:
La direttiva 93/42/CEE, recentemente modificata dalla direttiva 2007/47/CE, nasce per garantire la libera circolazione dei dispositivi medici; il suo campo di applicazione copre qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell'uomo, a scopo di:
Sono esclusi dal campo di applicazione:
I dispositivi sono classificati in 4 classi (I, IIa, IIb e III) in funzione del rischio connesso all'utilizzo. L'attribuzione della classe segue le regole definite nell'Allegato IX.
In funzione della classe di rischio, il fabbricante può scegliere tra diverse procedure di valutazione della conformità, che prevedono interventi più o meno significativi da parte dell'Organismo Notificato. In tutti i casi è compito del fabbricante predisporre la documentazione tecnica del prodotto, essenziale ai fini della valutazione della conformità dello stesso alla direttiva.
Il mercato unico europeo è uno dei grandi successi del nostro tempo: è lo spazio economico nel quale beni, servizi, capitali e persone possono circolare liberamente senza barriere L’Unione Europea, sin dall'inizio, ha teso ad eliminare gli ostacoli alla libera circolazione delle merci. Per tale obiettivo, fondamentali sono le Direttive comunitarie, che, dopo la Risoluzione del Consiglio Europeo del 7 maggio 1985, hanno modificato radicalmente la regolamentazione ed il controllo del mercato interno, con strumenti originali ed innovativi.
Tali Direttive, riguardanti sia categorie di prodotti di uso professionale ed industriale, sia prodotti destinati ai consumatori finali (es. prodotti elettrici, giocattoli), sono dette del “Nuovo Approccio”. Una caratteristica rilevante di tali direttive consiste nella possibilità per il fabbricante di utilizzare le norme tecniche armonizzate per soddisfare la garanzia di una produzione rispondente ai requisiti essenziali di sicurezza e, quindi, per apporre legittimamente la marcatura sui prodotti.
È l'indicazione di conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da una o più Direttive comunitarie applicabili al prodotto stesso.
No, né di qualità né di origine e non significa “Made in Europa”. Essa è esclusivamente la dichiarazione che sono stati rispettati i requisiti essenziali di sicurezza previsti dalla/e direttiva/e comunitaria/e applicabile/i.
La forma indicata di seguito: Se a causa delle dimensioni del prodotto è necessario che la marcatura sia rimpicciolita (comunque non sotto i cinque mm) o ingrandita è comunque necessario rispettare le proporzioni.
Sul prodotto. Nel caso ciò non fosse possibile, trattandosi di prodotto di dimensioni troppo piccole, sull'eventuale imballaggio e sull'eventuale documentazione di accompagnamento
Il fabbricante, se risiede nell'Unione Europea, altrimenti un suo rappresentante, da lui autorizzato, stabilito nella UE. In mancanza anche di quest’ultimo, la responsabilità della marcatura CE ricade sul soggetto che effettua la prima immissione del prodotto nel mercato comunitario.
Prima che il prodotto sia immesso sul mercato, salvo il caso in cui direttive specifiche non dispongano altrimenti.
No, sempre una sola marcatura.
No, soltanto quelli che ricadono sotto le Direttive comunitarie cosiddette del “Nuovo approccio” (es. giocattoli, tutti i prodotti elettrici, occhiali da sole e da vista, apparecchi a gas o a pressione).
No, se la commercializzazione avviene tra utilizzatori professionali, cioè se detti componenti sono assemblati in prodotti più complessi e non più utilizzabili separatamente.
Sì, se sono disponibili sul mercato agli utilizzatori finali come, ad esempio, parti di ricambio.
Immettere sul mercato solo prodotti sicuri e conformi ai requisiti contemplati dalle Direttive sotto cui il prodotto ricade, in particolare i requisiti di sicurezza
Il fabbricante è tenuto a redigere una “Dichiarazione di Conformità”, in cui indica la/e Direttive applicate e le norme tecniche utilizzate; deve inoltre predisporre e custodire un “Fascicolo Tecnico” descrittivo delle caratteristiche tecniche del prodotto e delle prove da lui effettuate comprovanti la sicurezza del prodotto stesso. Tale documentazione deve essere disponibile a richiesta delle Autorità competenti a sorvegliare il mercato.
È un istituto tecnico riconosciuto dalle Autorità Competenti di uno Stato Membro della UE e notificato alla Commissione europea. L’Organismo, sulla base di prove di laboratorio, accerta la conformità dei prodotti ai requisiti essenziali di sicurezza prescritti dalla/e Direttiva/e che li riguardano.
Quando è espressamente previsto dalle Direttive. In genere, ciò avviene quando si tratta di prodotti particolarmente pericolosi (es. apparecchi a gas, apparecchi a pressione). Negli altri casi il fabbricante può "auto-certificare" il prodotto apponendo la marcatura CE, dopo aver proceduto egli stesso alle verifiche di rispondenza ai requisiti di sicurezza richiesti dalle Direttive stesse
L'elenco è molto ampio. Gli esempi più comuni sono: articoli per il giardinaggio, orologi e strumenti musicali non elettrici, materassi, forbici, coltelli, stoviglieria, calzature da passeggio, valigeria.
Può inoltrare una segnalazione ai Ministeri competenti per materia (es. al Ministero delle Attività Produttive per giocattoli o materiale elettrico; es. al Ministero della Salute per lenti a contatto correttive, occhiali da vista); inoltre può rivolgersi, per consigli e assistenza, ad una associazione a tutela dei consumatori
Le definizioni riportate sono quelle in uso a livello comunitario.
UNIONE EUROPEA (UE): | organizzazione di Paesi Europei, cui aderisce l’Italia, fondata come CEE (Comunità Economica Europea) nel 1957 e definita nell'attuale struttura e finalità con il Trattato di Maastricht del 1993. |
DIRETTIVA | norma giuridica emanata dalle Istituzioni comunitarie: Consiglio e Parlamento. |
NORME TECNICHE ARMONIZZATE | norme che definiscono le caratteristiche di sicurezza dei prodotti e le prove di verifica relative. Sono elaborate dagli Organismi di normazione europei: |
PAESE TERZO | Paese non facente parte dell’Unione Europea. |
PRODUTTORE / FABBRICANTE | soggetto fisico o giuridico che professionalmente intraprende una attività economica consistente nella organizzazione di impresa finalizzata all'offerta di prodotti. |
IMPORTATORE | soggetto fisico o giuridico che effettua la prima immissione di un prodotto proveniente da un Paese terzo nel mercato comunitario. |
IMPORTAZIONE | attività economica consistente nella introduzione nel mercato comunitario di merci provenienti da Paesi terzi. Non si parla mai di importazione nel passaggio di un prodotto da un Paese all'altro nell'ambito dell’UE. |
IMBALLAGGIO | recipiente, supporto o qualsiasi altro tipo di involucro in cui il prodotto è contenuto ed utilizzato per presentare e proteggere il prodotto stesso, recante, talvolta, anche informazioni sulle sue caratteristiche. |